环氧乙烷测定（顶空-气相色谱法）应用解决方案

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透为空达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO的**标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供拥有、、精准的解决方案。实验结果表明，该解决方案能够针对医疗器械中的环氧乙烷残留量进行准确的定性定量分析，具有**的重现性和分析效率。同时，该方法在标准曲线建立完毕后，可直接分析待测样品，简便迅捷。

产品特点：

①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更***，极大提升了色谱分析重现性。

②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。

③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更***。

④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。

⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本

⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合**GMP规范要求

⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，拥有保证仪器的智能化运行

分析方法简述

①确认色谱条件

配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备**的分离能力，峰型对称。

采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，检出限为0.3μg/g，定量下限为1.20μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。