环氧乙烷概述、危害及检测

环氧乙烷残留量检测

环氧乙烷(ethylene oxide ， EO )是一种有机化合物，为一种简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

环氧乙烷危险性概述
　　健康危害：环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
    环境危害：环氧乙烷对环境有危害。
　　燃爆危险：该品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性。
急救措施:
　　皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。
　　眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。
　　吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。呼吸心跳停止时，立即进行人工呼吸和胸外心脏按压术。

环氧乙烷的灭菌原理　　

  环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

 虽然环氧乙烷具有的消毒杀菌作用，但由于其有较宽的爆炸极限，对盛装容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用条件。为了在发挥环氧乙烷灭菌功效的同时保证其使用的安全性，目前比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合（氟利昂、二氧化碳和氮气），使环氧乙烷活性降低，改变爆炸极限，从而提高使用的安全度。由于2000年以后氟利昂因环保问题被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。

  用环氧乙烷杀菌气体灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。

环氧乙烷灭菌器包括一个防泄漏、防爆炸的钢制腔室，首先通过加热（预处理）过程，调节腔内的物料温度和湿度，然后进一步抽真空，再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料****是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性良好的，这样容易达到适宜的灭菌条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反应，为了工作人员的安全，应在灭菌过程中，严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌效果通常使用生物指示剂来监控。灭菌器的控制具有一定难度，整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌处理后，应通入过滤后的无菌空气，经历真空空气循环过程，使残留环氧乙烷安全去除。

环氧乙烷的安全与环保

  由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品（注、输器具）实施细则要求：

 1.制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行

 2. 环氧乙烷储存应与灭菌隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材。

 3.灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作

 4.灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故

 5.操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整

 6.灭菌过程结束打开灭菌器时，****先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外。

 7.灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求　　

影响灭菌的因素　　

 影响灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

 1、温度：

 温度的常规极限一般在37℃～63℃，常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥作用时，在升高温度，则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于125px的间隙。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。

 2、湿度

 灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时，明显影响灭菌效果。所以，湿的微生物比干燥的容易灭杀，但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ～80%RH 范围内。

 3、压力

 预真空度的大小决定残余空气的多少，而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备运行和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

 4、环氧乙烷浓度

 作为影响灭菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内，温湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀效果越好。

 5、时间

 同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，确定无存活菌的环氧乙烷短有效作用时间（半周期），工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

 6、 确定工艺参数

 根据以上要素确定验证程序，制定工艺参数。　

 二氧化碳+环氧乙烷混合气体灭菌作为作为目前主要的低温灭菌方法，在保证安全及环境的前提下，严格按照操作规程，依照技术规范，完善过程控制，实现灭菌工艺的安全有效性。

环氧乙烷残留量检测执行标准:

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷残留量检测仪器概述

山东鲁创分析仪器有限公司技术中心用严谨的学术态度着力优化分析方法，特推出GC-9870气相色谱仪与半自动顶空进样器配置，检测环氧乙烷（EO）残留含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快，性价很高等特点

仪器配置

产品优势

产品特点：

①氢火焰检测器（FID）采用****放大器，线性范围更宽，

灵敏度更高，结果更***。

②选用高性能色谱柱，既提高了环氧乙烷的分离效果又节约了分析时间，也提升了色谱柱的耐用性。

③采用了市场占有率很高，普及性很广泛的中文公主站，界面简单，数据处理功能强大。

④仪器采用自动点火，操作更便捷，操作更智能，维护更简便，配置全自动顶空进样器，可以实现无人值守。

⑤数字调零技术，是本仪器优势，提升了仪器的操作性和稳定性。

             GC-9870气相色谱仪型式批准证书